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INOMAX® es un vasodilatador que, en combinación con apoyo ventilatorio y otros agentes apropiados, está indicado en el tratamiento de neonatos de término y pretérmino (> 34 semanas de gestación) con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, situación en la que mejora la oxigenación y disminuye la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea.
INOMAX Información importante de seguridad (IIS)
INOMAX no debe emplearse en el tratamiento de neonatos dependientes de corto circuito derecha a izquierda de la sangre.
Seguridad
INOMAX tiene un perfil de seguridad bien establecido.7
Presenta los efectos adversos reportados en el estudio CINRGI con una incidencia ≥ 5% en los pacientes que recibieron INOMAX, y en quienes fueron más comunes comparados con los controles placebo.
• La seguridad de INOMAX se demostró en el estudio CINRGI y se replicó contundentemente en otros estudios y encuesta postmarketing
• Los datos de seguimiento a 6 meses de pacientes en estudios controlados que recibieron INOMAX (n = 278) o placebo (n = 212) no demostraron evidencia de evento adverso alguno con el tratamiento ni la necesidad de rehospitalización, servicios médicos especiales, enfermedad pulmonar ni secuelas neurológicas7
• Más de 294,000 pacientes tratados con INOMAX desde su aprobación en 1999*9
*Los datos indican el número acumulativo de pacientes expuestos a través de reportes de seguridad actualizados periódicamente, y no incluyen a pacientes en estudios clínicos cegados.
INOMAX ES SEGURO Y BIEN TOLERADO.
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INOMAX® and INOvent® son Marcas Registradas de INO Therapeutics LLC.
El producto que aquí se presenta puede presentar diferentes marcas en otros países.
INOMAX ® es un vasodilatador que, en combinación con apoyo ventilatorio y otros agentes apropiados, está indicado en el tratamiento de neonatos de término y pretérmino (<34 semanas de gestación) con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, situación en la que mejora la oxigenación y disminuye la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea.
INOMAX Información importante de seguridad
- INOMAX no debe emplearse en el tratamiento de neonatos dependientes de corto circuito derecha a izquierda de la sangre.
- La metahemoglobinemia es un efecto colateral dosis-dependiente del tratamiento con óxido nítrico inhalado. Por lo tanto, las concentraciones de metahemoglobina deben monitorearse durante la administración de INOMAX. Se debe tener precaución cuando se administra INOMAX con otros fármacos que pueden producir metahemoglobinemia sin importar su vía de administración.
- El dióxido de nitrógeno ( NO2 ) se transforma rápidamente en mezclas de gases que contienen óxido nítrico y oxígeno. El NO2 formado por esta vía puede producir inflamación y daño en las vías aéreas.
- INOMAX se debe administrar por medio de un sistema que no produzca una generación excesiva de NO2 y que monitoree el NO, NO2 y FiO2 .
- La suspensión abrupta del tratamiento con INOMAX puede llevar al deterioro de la PaO2 y aumentar la presión de la arteria pulmonar (PAP). También puede ocurrir deterioro de la oxigenación y elevación de la PAP en niños sin respuesta aparente a INOMAX.
- En pacientes con disfunción ventricular izquierda preexistente, el óxido nítrico inhalado puede aumentar la presión capilar
pulmonar en cuña, produciendo edema pulmonar.
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