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INOMAX® es un vasodilatador que, en combinación con apoyo ventilatorio y otros agentes apropiados, está indicado en el tratamiento de neonatos de término y pretérmino (> 34 semanas de gestación) con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, situación en la que mejora la oxigenación y disminuye la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea.
INOMAX Información importante de seguridad (IIS)
INOMAX no debe emplearse en el tratamiento de neonatos dependientes de corto circuito derecha a izquierda de la sangre.
Descripción de estudios clínicos de apoyo
NINOS: Un estudio aleatorio, cegado al médico, controlado con placebo, multicéntrico, de INOMAX en neonatos de término y pretérmino (≥ 34 semanas de gestación y ≤ 14 días de nacidos) con IRH y OI ≥ 25 que requerían ventilación asistida. Los pacientes recibieron las formas más agresivas de tratamiento antes de la aleatorización. Los pacientes recibieron INOMAX 20 ppm (n = 114) u oxígeno al 100% (n = 121) durante un mínimo de 14 días. La variable de interés primaria fue el uso de oxigenación por membrana extracorpórea y/o muerte al día 120. La media deOI basal fue de 43 ± 17.6 y 45.1 ± 22.4 para INOMAX y los controles, respectivamente.
CINRGI: Un estudio aleatorio, cegado al médico, controlado con placebo, multicéntrico, de INOMAX en dosis bajas en recién nacidos de pretérmino (> 34 semanas de gestación y ≤ 4 días de nacidos) con HPPN y OI ≥ 25 que requerían ventilación asistida. INOMAX (n = 126) se dosificó a 20 ppm hasta por 24 horas, seguido por 5 ppm hasta por 96 horas. Los pacientes asignados a placebo recibieron gas nitrógeno (n = 122). La variable de interés primaria fue el uso de oxigenación por membrana extracorpórea. La media de OI basal fue de 37 ± 24 y 41 ± 21 para INOMAX y los controles, respectivamente.
INOT 01/02: Un estudio aleatorio, doble encubierto, controlado con placebo, dosis-respuesta, multicéntrico, de INOMAX (5, 20 u 80 ppm) para el tratamiento temprano de HPPN en el neonato de término (≥ 37 semanas de gestación y ≥ 2,500 g; ≥ 39 semanas y ≥ 2,000 g). Se requirió que los pacientes presentaran una FiO2 de 1.0, MAP ≥ 10 cmH2O en un ventilador convencional y evidencia en el ECG de HPPN. La variable de interés primaria fue el Índice de Secuelas mayores de HPPN – un compuesto de muerte, oxigenación por membrana extracorpórea, lesión neurológica o BPD. La media de OI basal fue de 24 ± 9 y 25 ± 10 para INOMAX y los controles, respectivamente. El estudio se detuvo en N = 155 (320 programados) debido a un reclutamiento lento.
INOMAX® and INOvent® son Marcas Registradas de INO Therapeutics LLC.
El producto que aquí se presenta puede presentar diferentes marcas en otros países.
INOMAX ® es un vasodilatador que, en combinación con apoyo ventilatorio y otros agentes apropiados, está indicado en el tratamiento de neonatos de término y pretérmino (<34 semanas de gestación) con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, situación en la que mejora la oxigenación y disminuye la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea.
INOMAX Información importante de seguridad
- INOMAX no debe emplearse en el tratamiento de neonatos dependientes de corto circuito derecha a izquierda de la sangre.
- La metahemoglobinemia es un efecto colateral dosis-dependiente del tratamiento con óxido nítrico inhalado. Por lo tanto, las concentraciones de metahemoglobina deben monitorearse durante la administración de INOMAX. Se debe tener precaución cuando se administra INOMAX con otros fármacos que pueden producir metahemoglobinemia sin importar su vía de administración.
- El dióxido de nitrógeno ( NO2 ) se transforma rápidamente en mezclas de gases que contienen óxido nítrico y oxígeno. El NO2 formado por esta vía puede producir inflamación y daño en las vías aéreas.
- INOMAX se debe administrar por medio de un sistema que no produzca una generación excesiva de NO2 y que monitoree el NO, NO2 y FiO2 .
- La suspensión abrupta del tratamiento con INOMAX puede llevar al deterioro de la PaO2 y aumentar la presión de la arteria pulmonar (PAP). También puede ocurrir deterioro de la oxigenación y elevación de la PAP en niños sin respuesta aparente a INOMAX.
- En pacientes con disfunción ventricular izquierda preexistente, el óxido nítrico inhalado puede aumentar la presión capilar
pulmonar en cuña, produciendo edema pulmonar.
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